近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，提出到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　近年來(lái)，人民群眾更加重視生命質(zhì)量和健康，呼喚醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，推出更多創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品?！兑庖?jiàn)》適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，提出一系列監(jiān)管改革舉措，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　審評(píng)審批資源進(jìn)一步向創(chuàng)新傾斜。在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔?chē)道。2024年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。提高審評(píng)審批效率，能夠縮短醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。為了更好順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，《意見(jiàn)》提出按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評(píng)審批資源，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，更快進(jìn)入市場(chǎng)。審評(píng)審批資源進(jìn)一步向創(chuàng)新傾斜，縮短創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品上市時(shí)間，既及時(shí)滿(mǎn)足臨床急需，提升患者福利，又充分調(diào)動(dòng)藥企創(chuàng)新積極性。

　　加強(qiáng)創(chuàng)新藥械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)有利于激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新活力。對(duì)于廣大醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新藥械研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是核心訴求。從專(zhuān)利保護(hù)角度，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要加快藥品、醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專(zhuān)利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。通過(guò)賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿(mǎn)足迫切臨床需求。加強(qiáng)創(chuàng)新藥械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，一方面能吸引全球創(chuàng)新成果在中國(guó)“落地”，另一方面能鼓勵(lì)本土創(chuàng)新，更好地維護(hù)產(chǎn)業(yè)利益和公眾健康利益，最終真正惠及民生。

　　嚴(yán)格創(chuàng)新藥械監(jiān)管保障安全。藥械是治病救人的特殊商品，保障藥械安全有效是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。嚴(yán)格創(chuàng)新藥械監(jiān)管，確保安全性、有效性和質(zhì)量可靠性，防止不合格的藥品和醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，減少因使用不當(dāng)或質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故和健康風(fēng)險(xiǎn)，從而保護(hù)患者和公眾的健康安全‌?！兑庖?jiàn)》提出，以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體開(kāi)展精準(zhǔn)的引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)。強(qiáng)化高效能監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)各方藥械安全管理責(zé)任，提升監(jiān)管的預(yù)見(jiàn)性、靶向性和時(shí)效性，將有力維護(hù)人民群眾健康福祉。

　　當(dāng)前，我國(guó)正處于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越的進(jìn)程中，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的現(xiàn)代化監(jiān)管體系非常重要。要持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，讓我國(guó)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新舞臺(tái)上發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。(向秋)